华盛顿:周二，美国食品和药物管理局召集的一个健康专家小组以压倒性多数投票反对使用MDMA(俗称摇头丸)来治疗创伤后应激障碍。

　　创伤后应激障碍是一种使人衰弱的精神健康状况，在一个人经历或受到诸如死亡、战斗或性侵犯等创伤性事件的威胁后发展起来的。据估计，每年都有5%的美国人患有这种疾病。

　　但迄今为止，药物治疗的选择仅限于两种抗抑郁药，需要三个月的剂量才能生效，而且人们发现药物的反应率参差不齐。

　　总部位于加州的Lykos Therapeutics公司申请监管机构批准的依据是两项临床研究，每项研究都招募了大约100人，以评估MDMA与其他心理干预措施(如谈话治疗)一起使用，与安慰剂加谈话治疗相比。

　　这两项发表在著名杂志《自然医学》上的研究表明，MDMA在治疗创伤后应激障碍方面确实既安全又高效。

　　但该小组11位专家中有9位表示，现有数据不足以证明该疗法有效，11位专家中有10位表示，其益处并不大于风险。

　　“我认为这是一种非常令人兴奋的治疗方法。迄今为止的研究结果让我深受鼓舞，”国家创伤后应激障碍研究中心的专家保罗·霍尔茨海默(Paul Holtzheimer)说。

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　　“但我觉得，从疗效和安全性的角度来看，现在还为时过早。”

　　专家小组的投票没有约束力，但FDA很少反对他们的建议。

　　没有足够的副作用数据

　　MDMA(亚甲基二氧基甲基苯丙胺)是《受控物质法案》(Controlled Substances Act)规定的附表1药物，批准其用于医疗用途将代表着一个重大转变。

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　　在会前整理的一份简报文件中，FDA的工作人员提出了担忧，尽管这些研究名义上是“双盲”的——这意味着接受测试的人和他们的医护人员都不知道谁接受了治疗，谁接受了安慰剂——但大多数人都能准确地猜出他们接受了什么。

　　他们认为，这种“功能性解盲”给研究结果带来了偏见和不确定性。

　　FDA的工作人员还批评Lykos没有收集足够的副作用数据，包括参与者是否体验到“欣快感”或“兴奋情绪”，他们认为，这些数据“将为评估滥用可能性或描述药物的预期效果提供信息。”

　　FDA表示，娱乐性使用的报告显示，MDMA对心脏和肝脏健康有有害影响，但该公司在这些领域没有收集到足够的数据。

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　　然后，在非营利机构临床与经济评论研究所(Institute for Clinical and Economic Review)的一份报告草稿中，出现了与这些试验有关的研究不当行为的令人不安的指控。

　　其中包括声称这些试验“从那些对使用致幻剂有兴趣和参与的现有群体中抽取了大量的人，以获得可能的心理益处。”

　　一些患者告诉这家非营利组织，据称他们被禁止进入长期随访研究，“并认为这样做是为了将这些负面结果排除在数据集之外。”

　　FDA的Tiffany Farchione在会议上表示:“我们当然会非常认真地对待这些指控，并对此非常关注。”她补充说，调查正在进行中。

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　　Lykos表示，FDA将于8月中旬做出最终决定。

　　如果该机构不顾咨询小组的反对批准这种治疗，可能会有一些严格的规定——例如，这种药物只能在医疗机构配药，受试者必须经过仔细监测，并登记在案，以记录副作用。