生活在美国的近3000万成年人有不同程度的听力损失。尽管有很多人受到听力损失的影响，但只有大约五分之一的人可以从助听器中受益，寻求干预。使用助听器可以减少成年人认知能力下降、抑郁和其他健康问题的频率或严重程度。额外的好处包括提高社会参与度和提高生活质量。为了增加公众获得助听器的机会并改善听力，FDA为18岁及以上轻度至中度听力损失的成年人建立了一个新的非处方(OTC)助听器类别，该类别于2022年10月17日生效。
助听器是一种用于帮助听力损失的医疗设备，佩戴在耳道后或耳道内。FDA对所有助听器进行监管，以确保消费者的安全性和有效性。
OTC助听器:
是空调不需要植入或其他手术干预的引导性助听器。它们将放大的声音带入耳道。然后声音穿过鼓膜和三个小波Nes在中耳到达内耳时然后它被处理并传送到大脑。
适用于18岁及以上的人，以帮助轻度至中度听力损失。
允许用户通过工具、测试或软件控制设备设置并根据用户的听力需求定制设备。
可能使用无线技术或可能包括听力损失自我评估测试。
都可以去消费者在没有监督、参与或压力的情况下，可以在柜台购买有执照的卫生保健专业人员的说明。你可以在商店或网上购买符合FDA要求的非处方药助听器。
在OTC助听器类别中，18岁及以上的轻度至中度听力损失的消费者可能有以下设备选择:
传统助听器和无线助听器包括音量调节等基本功能控制和预置程序。
有或没有无线功能的自适应助听器，可以通过听力测试、软件和智能手机应用等技术进行更大的定制。
注意:处方助听器是任何非OTC助听器。处方助听器只能通过有执照的听力保健专业人员获得，他们可以根据您独特的听力损失水平对设备进行编程。根据使用适应症，这些设备可能适用于所有级别的听力损失和所有年龄。
如果您年满18岁，并且认为自己有轻度至中度听力损失，您可以在商店或网上购买OTC助听器，而无需去看耳鼻喉科(ENT)医生或有执照的听力保健专业人员(听病学家)。请注意，OTC助听器仅用于轻度至中度听力损失，不适用于重度或重度听力损失的治疗。如果您或您的朋友或家人怀疑您有更严重或更严重的听力损失，您应该咨询有执照的听力保健专业人员，因为OTC助听器可能无法为更严重的听力损失提供足够的好处。这是因为非处方助听器的最大输出有限，可能不足以治疗更严重的听力损失。
如果你的年龄小于18岁，你需要根据处方购买助听器，你应该去看医生，最好是耳鼻喉科，因为你的情况需要专门的护理。
你可以亲自到商店或通过网上零售商购买非处方助听器，而不需要体检、处方或听力学家的调整。
你也可以从听力保健专业人员(听力学家或助听器配售商)那里购买OTC助听器。这些专业人员可以进行听力测试和助听器评估。您可以向您的听力保健专业人员索取您的听力评估记录，也可以在其他地方购买助听器。
在购买非处方助听器之前，您应该查看外包装标签。如果您找不到外包装标签，请联系卖方或制造商。OTC助听器法规要求在外包装标签上显示重要信息，供消费者在购买OTC助听器前查阅。
美国食品和药物管理局的规定要求在非处方助听器的包装盒外注明某些信息。仔细检查包装上的重要信息。以下信息需要出现在外包装上
1)有关听力健康的警告和附加信息。
18岁以下禁止使用
症状提示轻度至中度听力损失。
这款助听器适用于有轻度到中度听力损失迹象的成年人。你怎么知道你有这个?
你在嘈杂的地方听讲话有困难
你发现在群体中很难听懂别人的讲话
你在电话里听不清
倾听使人疲惫
你需要把电视或收音机的音量调大，而其他人则抱怨声音太大
一些听力损失的人可能需要听力保健专业人员的帮助。你怎么知道你是否需要看医生?
即使房间里很安静，你也听不见讲话
你听不到很大的声音，例如，你听不到嘈杂的音乐，电动工具，引擎或其他非常嘈杂的东西
如果你的听力损失使你很难听到大声的噪音，如果没有专业人士的帮助，这款助听器可能不是你最好的选择。如果这个助听器不能帮助你，请向听力保健专业人士寻求帮助。
“红旗”条件。
警告:什么时候去看医生
如果你有下面列出的任何问题，请去看医生，最好是耳鼻喉科医生。
你的耳朵有先天缺陷或者形状不正常。你的耳朵在事故中受伤或变形。
在过去的6个月里，你看到血液、脓液或液体从你的耳朵流出
你的耳朵感到疼痛或不舒服
你有很多耳垢，或者你认为耳朵里有东西
你感到非常头晕或有旋转或摇摆的感觉(称为眩晕)
你的听力在过去六个月里突然变了
你的听力会发生变化:先是变差，然后又变好
你一只耳朵的听力更差
你会听到铃声或嗡嗡声只有一只耳朵
注册通知书接触的信息。
此信息和其他标签，包括用户指导手册，可在互联网上获得:[所有标签和任何其他资源的web链接]
您也可以致电[电话号码]或写信至[电子邮件地址]或[邮寄地址]，索取此信息和其他标签的纸质副本。
制造商的退货政策。
制造商退货政策:[简明、准确地说明退货政策或没有退货政策]
2)设备是否使用或改造。
3)包装上醒目地印着“OTC”和“助听器”字样。
4)电池的种类和数量，是否包含电池。
5)是否需要手机或遥控设备来控制OTC助听器。
请注意，诸如“FDA注册”和“FDA认证”医疗设备以及在OTC助听器包装标签上使用FDA标志等声明可能会产生误导。欲了解更多信息，请参阅是否有“FDA注册”或“FDA认证”的医疗器械?我怎么知道什么是FDA批准的?，以及FDA标识政策。
此外，FDA的OTC助听器法规不要求制造商提供保修。但是，您应该了解制造商的任何适用退货或保修期的条款，以便您有足够的时间在不同的环境中测试您的设备，并让自己有时间适应不同收听环境中的新声音。
戴助听器需要时间和练习来适应。你应该定期佩戴助听器，并熟悉它们的功能。你可能需要练习把助听器戴上和拿出来，以及学习在不同的听力环境中调整程序设置。如果你觉得你没有从你的OTC助听器中得到好处，考虑寻求听力保健专业人士的咨询。
通过在线MedWatch表格或致电1-800-FDA-1088，向FDA告知与医疗器械(包括OTC助听器)相关的任何伤害、故障或其他不良事件。事件发生后尽快将信息提交给FDA。不良事件可能包括耳道或外耳皮肤刺激，设备造成的损伤(如割伤、划伤或电池过热烧伤)，设备碎片卡在耳道中，或使用设备时听力损失突然加重。
监管不当行为指控是指医疗设备制造商或销售医疗设备(包括OTC助听器)的个人可能以违反法律的方式这样做。报告这些指控可以帮助FDA意识到它可能不了解的监管问题。这些信息可以帮助FDA识别对患者的潜在风险，并确定是否需要进一步调查，以及解决或纠正潜在违规行为所需的任何步骤。说明和在线表格可在举报监管不当行为的指控处获得。
以下资源可以帮助您了解更多有关非处方助听器的信息。
