【编者按】在当今全球医药研发的激烈赛道上，一款名为“DD01”的MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）治疗候选药物，正悄然掀起波澜。其研发公司D&D Pharmatech刚刚宣布，在美国进行的二期临床试验中，所有入组患者已完成48周给药，核心活检分析即将启动。这意味着，我们可能很快会见证一种全新机制的双靶点药物在脂肪肝治疗领域交出关键答卷。尤其值得关注的是，该药物巧妙融合了GLP-1与胰高血糖素的双重作用，旨在从血糖调控和肝脏脂肪代谢两端发力，早期数据已显露出惊人潜力。这不仅关乎数亿脂肪肝患者的治疗新希望，更可能重塑代谢性疾病药物的市场格局。让我们屏息以待五月，看这份“期中成绩单”将如何书写。
新药研发企业D&D Pharmatech于2日宣布，其在美国进行的MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）治疗候选药物“DD01”二期临床试验中，所有注册患者的48周给药已全部完成。
据此，包含美国食品药品监督管理局（FDA）批准核心要求——肝脏活检结果在内的48周顶线（关键评估指标）结果，预计最早将于今年5月公布。
DD01是D&D Pharmatech自主研发的一种双重作用剂，能同时靶向胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰高血糖素（GCG）受体。它正被开发为一种每周给药一次的长效注射剂。
GLP-1是一种通过促进胰腺胰岛素分泌来参与血糖控制和体重减轻的激素。胰高血糖素则是一种能激活肝脏能量代谢、促进脂肪组织中脂肪酸分解的激素，其减少肝脏脂肪和改善代谢的效果近期备受关注。
该公司目前正在美国针对代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）和MASH患者进行二期临床试验。公司相关人士解释说：“随着48周给药的完成，我们已正式启动肝脏活检分析流程，以评估是否达到FDA的关键批准指标——MASH缓解和纤维化改善。我们早已引入基于人工智能（AI）的组织分析工具，并为此做好了准备。”
此前，在去年6月，D&D Pharmatech已在12周的首次评估中展示了积极的疗效。DD01给药组在12周内，实现了肝脏脂肪减少30%以上的患者比例达75.8%，平均肝脏脂肪减少率达62.3%。
D&D Pharmatech的首席执行官Lee Seul-gi表示：“随着所有患者48周给药顺利完成，我们将获得具有竞争力的临床结果，并加速全球合作伙伴关系的建立。”
