三星约1.55万亿韩元押注的美国多癌种早筛公司，其核心临床试验宣告失败！这给三星基于血液的多癌种精准诊断技术商业化蓝图蒙上了阴影，计划恐遭延迟。
美国血液多癌种筛查公司Grail于当地时间19日发布公告，其在英国开展的、涉及14万参与者的大规模临床试验，未能达到主要评估指标。这个主要指标是决定试验成败的关键，其统计显著性结果是获得批准并实现商业化的分水岭。该指标在试验开始前提交给监管机构的方案中就已预先明确。
Grail拥有的技术，能从血液中数十亿的DNA碎片里识别出与癌症相关的微量DNA，并利用基于人工智能的基因组分析来预测癌症是否存在及其器官位置。
该公司于2021年推出的多癌种早期诊断检测产品“Galleri”，仅需一次抽血即可检测超过50种癌症。Grail原本期望，使用Galleri能够增加早期（1期或2期）癌症的检出，从而减少晚期（3期或4期）的诊断。截至目前，该检测已累计进行约40万例，英国国民医疗服务体系（NHS）为评估将其纳入国家筛查计划的可能性，已开展了一项为期三年的大规模临床试验。
然而，这项涉及14万参与者的试验未能达到主要指标，该指标评估的是晚期（3期和4期）癌症诊断的合计数量。试验组与对照组之间未观察到统计学上的显著差异。结果公布后，Grail股价一度暴跌超48.54%。
此次临床失败可能打乱三星的商业布局。去年10月，Grail获得了三星物产和三星电子的总计1.1亿美元（约合1.55万亿韩元）投资，此举曾在韩国国内引发广泛关注。
通过这笔投资，三星物产获得了Galleri在韩国的独家经销权，并计划将合作扩展至新加坡和日本。三星电子也在考虑战略合作，旨在将Grail基于基因的早期诊断数据与其健康平台相连接。
血液疾病预测技术是三星集团战略聚焦的领域，集团不仅在癌症早诊上发力，对神经退行性疾病早诊技术的获取也同样积极。
去年，三星物产通过与三星生物制剂及三星Epis控股子公司Bioepis共同设立的生命科学基金，向美国血液阿尔茨海默症检测公司C2N Diagnostics投资了1000万美元（约合145亿韩元）。
三星电子也已投资美国DNA分析设备公司Element Biosciences，并于近期收购了美国数字医疗公司Xealth，以强化其医疗健康板块。
不过，有市场分析认为，合作格局未必会立刻动摇。Galleri目前正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前审批，Grail对其前景仍抱有信心。公司近期还与数字健康平台公司Hims & Hers签署了销售协议。
Grail自2021年起就在美国销售Galleri，累计销量达50万例，去年销量约为18.5万例。每次检测费用为949美元（约合137万韩元）。
英国此项试验的设计目标，是通过在更早阶段（1或2期）发现癌症，来降低晚期（3期和4期）癌症的发生率。主要指标聚焦于晚期诊断病例数，最终目的是证明能够降低癌症死亡率。试验在三年内招募了14.2万名年龄在50至77岁之间的参与者。
Grail坚持认为，此次结果仅反映了NHS的评估标准，但支持Galleri效用的信号依然存在。公司表示：“随着观察期延长，试验组中4期癌症的发生率呈现下降超过20%的趋势”，并且“与标准诊疗相比，整体癌症（早期和晚期）检出率高出四倍以上”。
此外，Grail指出，由于早期发现，试验组中诊断出更多的3期癌症，而对照组中可能存在尚未确诊的病例。公司认为，进行6至12个月的额外随访可能会改善数据。一位公司官员强调：“这是在随机对照试验中，首次在多癌种早期筛查于人群层面显示出‘分期前移’和转移癌减少的信号。”
行业观察人士指出，虽然三星将血液早筛和数字医疗作为未来增长引擎并加速构建生态系统，但此次临床试验结果增加了短期的不确定性。不过，据悉三星目前更关注的是FDA的审批结果，而非此次试验数据。
