
阿尔特奥根于15日宣布,已获得韩国食品药品安全处对其黄斑变性治疗药物“艾森菲珠”(成分名为阿柏西普)的国内产品批准。
艾森菲珠是项目名称为“ALT-L9”开发的艾力雅生物类似药。去年已获得欧洲产品批准。公司计划基于此次批准,在国内推进产品上市。
该产品批准是基于其子公司阿尔特奥根生物制剂在欧洲、韩国、日本等12个国家进行的全球三期临床试验结果。公司解释称,在临床试验中,ALT-L9与原研药艾力雅相比,证明了治疗等效性和安全性。
阿尔特奥根生物制剂目前正在研发下一代黄斑变性治疗候选药物“ALTS-OP01”。这是一种眼科疾病新药候选物,旨在相比现有治疗,改善疗效并延长给药间隔。
阿尔特奥根还在进行高剂量配方技术的研究。公司已提交相关国际专利(PCT)申请,并计划基于该项目积累的临床和批准经验,加强后续眼科治疗药物的开发能力。
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