重磅消息！韩国电信技术协会（TTA）于12日正式宣布，已被韩国食品药品安全部指定为国内首家数字医疗与健康支持设备的性能测试及性能认证代理机构。这意味着，今后TTA将肩负起对可穿戴设备、健康管理设备等数字健康产品的测量精度进行检测与认证的重任。
这项数字医疗与健康支持设备性能认证制度，依据《数字医疗产品法》第34条设立，旨在对测量心率、血氧饱和度、体成分等生物信号和生理指标的设备进行精度核查，并为达标产品授予认证标志。
TTA作为ICT标准制定、测试与认证领域的权威机构，去年已被食药部指定为数字医疗产品监管支持中心（负责预防和遏制电子侵权活动领域）。此次再获任命，TTA计划进一步扩大在数字健康领域的检测认证能力，同时强化其医疗器械技术支援业务。
更值得关注的是，为应对基于AI的医疗产业蓬勃发展，TTA将把原定于2026年成立的AX（人工智能转型）与SW（软件）研究所下属负责组织，重组并升级为“医疗AX单元”，专注于医疗器械软件和网络安全评估技术的研发。此外，TTA还将全新推出面向企业的监管支持服务，包括医疗器械软件适用性诊断（IEC 62304标准）、性能验证以及许可策略制定等。
TTA主席孙承贤强调：“数字医疗与健康支持设备直接关乎国民健康，确保其性能与可靠性至关重要。”他进一步表示：“TTA将通过公正、专业的检测认证服务与监管支持，助力可靠数字医疗产品的普及，为公众健康保驾护航。”
本文由吉伊网原创发布，未经许可，不得转载！
本文链接：http://www.jkiyi.com/gd/11094.html
