前列腺癌患者联合激素治疗的临床研究IND将于2024年8月提交。
Niclosamide-based我代谢类抗癌药物旨在阻断癌细胞逃避抗癌作用的信号通路，有可能解决耐药性问题。
韩国首尔2024年7月11日/美通社/——现代生物科学(Hyundai Bioscience)子公司ADM Korea 8日宣布，其基于氯硝胺的口服代谢抗癌药物的首个临床试验目标人群将是“对激素治疗有耐药性的前列腺癌患者”。
代谢性抗癌药物通过调节癌细胞的代谢途径，诱导其死亡。以氯硝胺为基础的代谢性抗癌药物不仅可以调节癌细胞的代谢途径，诱导其死亡，还可以阻断癌细胞避免抗癌作用的信号通路，从而抑制耐药。
目前使用的抗癌药物，包括激素疗法、化疗、靶向疗法和免疫疗法，都不能解决长期治疗产生的癌细胞耐药性问题。癌细胞耐药是指癌细胞通过反复给药，激活细胞信号通路，帮助其逃避抗癌药物的作用，从而降低药物疗效的现象。抗癌治疗的最大挑战是解决癌细胞的耐药性问题，但目前还没有开发出能够解决这个问题的药物。
Niclosamide是一种已经被发现可以抑制Wnt/β-catenin和STAT3细胞信号通路的药物，当癌细胞对抗癌药物产生耐药性时，这些信号通路被激活，从而抑制癌细胞的耐药性。大量研究表明，当氯硝柳胺与化疗(如SN38和阿扎胞苷)、免疫治疗(PD-L1 Ab)、靶向治疗(厄洛替尼)和激素治疗(恩杂鲁胺)联合使用时，抗癌效果优于单药治疗。然而，由于长期存在的低吸收和半衰期短的问题，在过去的60年里，氯硝柳胺没有被重新用作抗癌药物。
计划与ADM韩国达成独家许可协议的CNPharm，已经通过其专利技术克服了这两个问题，成功地将氯硝柳胺重新用作口服代谢性抗癌药物。
在CNPharm进行的一项三阴性乳腺癌模型动物研究中，化疗药物多西他赛与基于氯硝胺的代谢性抗癌药物联合治疗，其抗癌效果比单药多西他赛治疗组提高67%。此外，在为期3个月的口服氯硝柳胺代谢性抗癌药物的动物毒性研究中，氯硝柳胺在NOAEL (No observed Adverse Effect Level)水平下的血药浓度为7888 ng/mL，体外研究发现，当浓度低于NOAEL水平(65~ 654ng /mL)的十分之一时，癌细胞增殖能力降低50%，证实了该药物的安全性。这种以氯硝胺为基础的药物是一种口服药物，给药方便、容易。
ADM韩国计划针对所有对现有抗癌药物产生耐药性的晚期癌症患者，将现有治疗方法与基于氯硝胺的口服代谢性抗癌药物联合进行临床试验。首先，在8月份，ADM韩国公司将向韩国食品和药物安全部提交一份IND，用于联合激素治疗和基于氯硝胺的代谢性抗癌药物在激素治疗耐药前列腺癌患者中的临床研究。ADM韩国公司于5月中旬收到了一名国内前列腺癌专家的联合治疗临床研究建议。ADM韩国决定首先对前列腺癌患者进行临床试验，因为前列腺癌患者数量在稳步增加，对激素治疗有耐药性的患者没有合适的治疗方法，前列腺癌的临床试验周期相对较短(约4周)，与其他癌症相比，可以预期更高的治疗效果。
根据最近发表在《柳叶刀》上的一篇论文，全球前列腺癌患者数量预计将从2020年的140万增加到2040年的290万，增加一倍以上。预计到2025年，全球前列腺癌市场规模将达到29.8万亿韩元。
氯硝柳胺与现有的抗癌药物联合使用有望解决耐药问题，与单药治疗相比，显著提高抗癌治疗的有效性，大幅提高癌症患者的生活质量。
ADM韩国公司副总经理陈根宇(音)表示:“此次临床试验的目的是通过观察前列腺特异性抗原(PSA)水平，在4周内验证氯硝胺类代谢抗癌药和激素治疗相结合的安全性和有效性。”根据Clinical Cancer Research文章{20.12(2014)}，在前列腺癌二次激素治疗肿瘤耐药的动物模型中，恩杂鲁胺单独治疗肿瘤仅减少约5%，而硝氯沙胺和恩杂鲁胺联合治疗肿瘤减少约72%。基于氯硝胺的代谢性抗癌药物将标志着前列腺癌治疗的历史性转折点。”
一个ADM韩国公司和现代生物科学公司
ADM韩国公司是现代生命科学的子公司，是一家开发抗癌药物的生物技术公司，也是韩国临床研究机构(CRO)服务公司。ADM韩国公司在KOSDAQ市场上市(股票代码:187660)。
现代生命科学是将有效成分安全有效地输送到人体特定部位的新型药物输送系统技术为基础，开发新药的生物技术企业。现代生命科学公司成立于2000年，致力于利用自有的有机-无机混合技术，对现有药物进行再利用或扩大适应症。现代生命科学是韩国KOSDAQ上市公司(股票代码:048410)。
欲了解更多信息，请联系公司全球公关经理郑若彬女士(joobin@hyundaibio.com)。
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