【编者按】美国食品药品监督管理局本周一宣布，将取消更年期激素治疗药物原有的黑框警告标签，这一决定在医学界掀起巨浪。22年来，这些治疗潮热盗汗的药物始终贴着"增加中风、心脏病、痴呆风险"的醒目警示，如今随着最新研究证实60岁以下女性用药风险极低，监管枷锁终于松动。支持者欢呼这是"科学战胜恐惧"的胜利，反对者则质疑决策过程缺乏透明性。这场关乎全球数亿女性健康的政策变革，既折射出医学认知的迭代更新，也凸显了证据医学与患者心理的复杂博弈。当粉红色药丸不再背负死亡警告，更年期女性能否迎来真正自主的医疗选择？让我们共同关注。
华盛顿电——美国食品药品监督管理局本周一宣布，用于治疗潮热等更年期症状的激素类药物将不再标注关于中风、心脏病、痴呆等严重风险的黑框警告标签。
美国卫生官员表示，将取消20余种含雌激素和孕激素的片剂、贴剂及乳膏的黑色边框警告，这些药物此前已获准用于缓解夜间盗汗等困扰性症状。
这一变革得到部分医生支持——包括FDA局长马蒂·马卡里，他直指现行标签早已过时。但亦有医学专家担忧决策过程存在瑕疵。
卫生官员援引最新研究解释称，60岁以下且在更年期症状出现10年内开始激素治疗的女性几乎不存风险。
"我们正在挑战陈旧观念，重新践行赋能而非限制的循证医学，"卫生部长小罗伯特·肯尼迪在政策更新发布会上郑重宣告。
沿用22年的FDA警告曾援引20多年前的权威研究数据，提醒医生激素疗法可能增加血栓、心脏问题等健康风险。
众多医生及制药企业长期呼吁取消或修改该标签，认为其不仅阻碍处方开具，更吓退了本可受益的女性患者。
美国妇产科学院主席史蒂文·弗莱施曼博士坦言："警告标签导致患者过度犹豫，即便我花30分钟详细解释疗法，当她们取药看到警示语时仍会恐慌。"
激素疗法健康效益争议持续升温
现行医疗指南通常建议无乳腺癌等并发症风险的年轻更年期女性短期用药。FDA更新后的处方信息基本遵循该原则。
但马卡里等医生提出，激素疗法的益处远不止缓解中年不适。在就任FDA局长前，马卡里曾在其著作中专门章节盛赞激素疗法整体效益，批评不愿开具处方的医生群体。
本周他再度引用数据强调，激素疗法可降低心脏病、阿尔茨海默症等年龄相关疾病风险："除少数例外，现代医学领域或许再难找到比激素替代疗法更能提升女性群体健康水平的药物。"
这些健康效益的真实性仍是持续研究与辩论的焦点——包括当初促成警告标签的专家团队。
哈佛医学院乔安·曼森博士指出，整体健康效益的证据"远未达到马卡里所描述的确定性"。但她认为取消警告仍是进步，这将促使医患做出更个性化决策："黑框警告如同万能标签吓退所有人，取消后人们才能聚焦真实研究数据，关注年龄与基础健康因素的差异影响。"
激素疗法曾是美国女性标配
1990年代，超过四分之一的美国女性单独服用雌激素或复合孕激素，除治疗更年期症状外，更期待其预防心脏病、痴呆等功效。
但一项涉及2.6万名女性的里程碑研究颠覆认知，揭示两种激素药物与中风、血栓、乳腺癌等风险上升相关。2002年研究发表后，各年龄段女性用药量断崖式下跌。
此后所有雌激素药物均被冠以FDA最严级别的黑框警告。
"那项研究被误读，催生的恐惧阴霾至今未散，"马卡里直言。
后续分析呈现出更复杂的风险图景：9月发布的新研究显示，50岁年龄段女性服用雌激素药物未增加心脏病风险，70岁年龄段风险上升，60岁年龄段数据尚不明确。
此外，本世纪初以来涌现的阴道乳膏、片剂等新剂型，其激素剂量远低于需全身循环的口服药与贴剂。
原有警告内容仍将保留在标签次要位置，未切除子宫的女性因子宫内膜癌风险需使用雌激素-孕激素复合制剂的警告仍维持黑框标注。
FDA绕常规流程引争议
本次马卡里未召集FDA常设的女性健康或药物安全咨询委员会，而是邀请12名强烈支持激素疗法的医生研究员进行研讨。
7月与会专家多数与药企存在合作或在私人诊所开具相关药物，其中两人更出席周一FDA新闻发布会。
被问及为何不组建正式咨询委员会时，马卡里辩称此类会议"官僚、冗长、充满利益冲突且耗资巨大"。
非营利机构国家健康研究中心主席戴安娜·扎克曼斥责此举损害FDA公信力："本应让科学家在FDA学术会议上审议研究，局长却直接宣布变革。"
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