世界卫生组织(世卫组织)在其紧急用途清单(EUL)程序中列出了第一个m痘体外诊断(IVD)，这是改善全球获得m痘检测的重要一步。雅培分子公司(Abbott Molecular Inc.)生产的Alinity m MPXV检测试剂盒获批紧急使用，对于在面临痘疫情的国家扩大诊断能力至关重要，这些国家对快速准确检测的需求急剧上升。早期诊断m痘能够及时治疗和护理，并控制病毒。
在非洲，检测能力有限和确认麻疹病例的延误仍然存在，导致该病毒继续传播。2024年，该地区报告了3万多例疑似病例，其中刚果民主共和国、布隆迪和尼日利亚的病例最多。在刚果民主共和国，今年只有37%的疑似病例得到了检测。
根据世卫组织《猴痘病毒诊断检测临时指南》的规定，通过核酸扩增试验(NAAT)，例如实时或常规聚合酶链反应(PCR)来确认猴痘病毒的存在。对疑似病例诊断确认猴痘病毒(MPXV)感染的推荐标本类型为病变标本。
Alinity m MPXV检测是一种实时PCR检测，可从人皮肤病变拭子中检测猴痘病毒(进化支I/II) DNA。它是专门为熟练掌握PCR技术和IVD程序的训练有素的临床实验室人员设计的。通过检测脓疱或水疱性皮疹样本的DNA，实验室和卫生工作者可以高效和有效地确认疑似m痘病例。
世卫组织负责获取药品和卫生产品的助理总干事Yukiko Nakatani博士说:“这是根据紧急用途清单程序列出的首个痘诊断检测试剂盒，是扩大受影响国家可获得检测试剂盒方面的一个重要里程碑。“增加获得有质量保证的医疗产品的机会，对于我们协助各国遏制病毒传播和保护其人民的努力至关重要，特别是在服务不足的地区。”
在发生国际关注的突发公共卫生事件(PHEIC)的情况下，EUL进程加速了疫苗、检测和治疗等挽救生命的医疗产品的提供。2024年8月28日，世卫组织呼吁mpox ivd制造商提交EUL意向书，认识到随着病毒继续传播，迫切需要加强全球检测能力。EUL进程评估诊断测试等基本卫生产品的质量、安全和性能，以指导采购机构和世卫组织会员国就有时限的紧急采购作出知情决定。
迄今为止，世卫组织已收到另外三份用于EUL评估的提交材料，并正在与其他m痘ivd制造商进行讨论，以确保提供更广泛的有质量保证的诊断选择。这将支持尚未通过自己的审批程序批准医疗产品的国家通过联合国机构和其他采购伙伴采购急需的检测。
只要证明紧急使用mpox体外诊断的PHEIC有效，允许使用Alinity m MPXV检测的EUL将保持有效。
可在这些世卫组织网页上找到有关m痘ivd的现行EUL申请的信息。
