近日，康方生物研发的抗癌药物卡度尼利单抗被曝违规流入市场，引发广泛关注。45岁的宫颈癌患者李某美反映，她在2023年复发后经医生推荐使用该药物，但随后出现重症肺炎等不良反应。更令人震惊的是，她发现所使用的药物包装上明确标注"仅供临床研究使用"。
康方生物对此事进行了回应，表示经过内部调查，发现公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件和医院伦理批件等材料，以临床研究名义骗取药物并无偿提供给患者使用。公司强调从未向患者收取任何费用，也否认存在销售临床研究用药的行为。据了解，患者曾通过正规渠道购买过6支该药物，但后来从销售人员处获得了9次免费的研究用药。
我国对临床试验药品有着极其严格的管理规定。根据相关法规，临床试验用药必须建立完整档案，确保全程可追溯，且通常不得在医疗机构间直接转移。然而，患者展示的大量空药盒表明，这些管理规定可能被严重违反。业内人士指出，正规企业的临床研究药品都应严格管控，销售人员不应能直接接触药品。
目前，康方生物表示将配合监管部门调查，并对发现的问题作出相应处理。这一事件不仅暴露了个别销售人员违规操作的问题，也反映出临床试验药品管理的重要性，值得医药行业深入反思。
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