编者按：在科技与生命交织的数字化医疗时代，连续血糖监测仪（CGM）本应是糖尿病患者的"守护天使"，然而当精准医疗遭遇信任危机，一场关乎生命的警报正在拉响。斯坦福大学研究显示，1型糖尿病患者每日需比健康人多做出180个医疗决策，而德康G7监测仪的读数偏差正将患者推向未知风险。从热瑜伽课堂上的突发昏迷，到幼儿患者家长的彻夜难眠，这些真实案例揭示着医疗设备安全监管的灰色地带。当FDA警告信遇上集体诉讼，当技术革新撞上材料替换争议，我们不得不追问：在资本与生命的天平上，究竟孰轻孰重？
斯坦福大学研究显示，1型糖尿病患者每天要比健康人多做180个医疗决策！每一餐饭、每次运动甚至夜间睡眠，都伴随着风险与安全的天人交战。对多数患者而言，现实选择无非两种：每日多次指尖采血，或选用每月仅需数次采血的动态血糖监测设备。为减轻生活负担，大多数人选择了后者。
这正是动态血糖监测仪（CGM）的价值所在。这些可穿戴设备能实时追踪血糖水平，并通过手机应用或胰岛素泵联动，帮助患者快速做出更安全的健康决策。总部位于圣地亚哥的德康医疗作为行业先驱，二十年间接连推出STS（2006）、Seven Plus（2009）、G4 Platinum（2014）、G6（2019）及最新款G7（2023）系列产品，成为最受信赖的CGM品牌之一。
德康G7本是1型糖尿病患者的最新救命利器，但近期却让部分患者陷入困境。
过去一年间，众多患者及护理人员报告G7读数异常——血糖稳定时显示骤升，指尖血检测正常时呈现暴跌。这些偏差导致患者产生困惑、恐惧，甚至面临生命危险。尽管用户反映德康公司知晓此事，但其应对方式仅限于沉默、道歉和零星设备更换。
德康发言人向《新闻周刊》表示，公司"对设备性能及精准度充满信心"，并承诺"对确认存在质量问题的传感器提供无限制终身更换"。
去年春天参加热瑜伽课程时，艾希莉·雷蒙德原本信赖她的德康G7会在血糖过低时发出警报。当时设备显示血糖值为安全的140mg/dL，然而片刻之后她突然昏厥。另一位糖尿病患者通过指尖血检测发现其真实血糖值仅34mg/dL——这个危险数值足以引发癫痫。
"G7明明显示140，我差点就当场昏迷，"雷蒙德向《新闻周刊》坦言，"那一刻我毛骨悚然。"
对于四岁患儿韦尔斯的母亲奥布里·刘易斯而言，监测误差远不止是麻烦。"读数严重失准会危及孩子生命，"她向媒体强调。由于韦尔斯对血糖波动缺乏感知能力，其生命安全完全依赖CGM警报系统。
在经历数周异常读数后，刘易斯换回旧款G6设备，并通过抖音平台筹款2.5万美元购置糖尿病警示犬。"它现在是我们最重要的安全保障，"她表示，"比德康设备更可靠。"
其他家长也遭遇类似困境。六岁患儿帕克斯顿的母亲珍妮尔·米切尔指出，设备常突然显示异常高低值，与指尖血检测结果相差60-80点。"他们推出的设备存在安全隐患，对需要精确计算胰岛素剂量的儿童而言，微小误差都可能造成毁灭性影响。"
基于大量投诉，长期用户理查德·摩尔开始整理FDA数据库及社交媒体报告。他发现惊人规律：受访用户设备故障率高达70%。
"他们不断更新软件和电池系统，但更希望公司能坦诚告知："这项复杂技术存在故障风险，这是我们的应对方案"。"摩尔如是说。
《新闻周刊》就精度问题向德康寻求进一步回应，截至发稿未获答复。
2025年3月，FDA在对德康进行检查后发出警告信，指出该公司在未获上市前许可的情况下，擅自更改G6/G7传感器制造材料。据监管机构披露，德康使用未达临床标准的新化合物替换了传感器电阻层的原有材料。
德康发言人纳迪亚·康拉德回应称，公司"自2021年起开发第二原材料来源以确保供应稳定"，并强调"大量测试表明新材料符合规格"。她坚持德康"以负责任态度公开材料变更"，对FDA警告信表示"意外"，正积极寻求解决方案。
随着FDA调查结果公布，针对德康G7（及G6）传感器的集体诉讼接踵而至——加州居民凯利·格里索利提起的诉讼指控设备警报系统存在缺陷，另一诉讼则聚焦于FDA警告信中披露的材料变更问题。
提交至加州联邦地区法院的23页诉状指出，未经批准的材料变更导致新版G6/G7传感器读数"出现显著波动"。原告指控设备"存在篡改及虚假标识"，消费者"未获得等价交易权益"。
上周在加州中区联邦法院立案的另一桩集体诉讼中，G7用户家长格里索利指控该血糖监测设备"存在缺陷，易引发危险警报故障，应被FDA召回"。
诉状显示，格里索利"屡次经历警报失效及危险读数偏差"。本案援引德康今年两次I级召回事件，包括关键血糖警报无声问题，同时指控设备频繁出现"传感器故障"提示、使用寿命缩短及提前关机等缺陷。
该诉讼主张德康违反加州《消费者法律救济法》《不正当竞争法》及《虚假广告法》，要求对全美G7购买者进行损害赔偿和集体认证。
根据美国法规，所有医疗器械上市前必须通过FDA审查流程。最常见的510(k)申报适用于大部分I、II类医疗器械，包括血糖仪、手术工具及诊断传感器。
510(k)是厂商向FDA提交的上市前通知，用以证明新设备与已获批的参照设备"实质等效"。这意味着制造商必须证实新产品在使用目的及安全性方面未产生新问题。
若通过审查，FDA将发放准入许可。该流程通常需90天，通过后产品即可在美销售。与严格的上市前批准（PMA）不同，510(k)审批通常不需临床试验，除非发现重大设计或性能差异。
"德康等医疗器械厂商通过510(k)审批后，其设计即获分销许可，"摩根律师事务所人身伤害律师迈克·摩根向《新闻周刊》解释，"但FDA多次警告信及现场调查发现，该公司变更关键组件导致读数精度下降。这种改变可能使510(k)审批赋予的免责保护失效。"
对于使用 tandem Mobi或Omnipod 5等与CGM联动的胰岛素泵用户而言，风险更为严峻。"幸运的是孩子未因读数偏差陷入危险，但低血糖区间的误差尤为明显，"米切尔透露，"设备显示100时实际值可能接近65。血糖值越低，精度越关键。"
雷蒙德补充道："设备与胰岛素泵实时联动，有时在你尚未察觉时就自动做出决策。作为1型糖尿病患者，我们过度依赖设备读数，甚至超过相信自己的直觉，直到出现极端值才追悔莫及。"
医疗专业人士德文·霍尔特指出，德康今年收紧了善意更换政策，限制"每人每年仅可更换三个传感器"，而设备故障却日益频繁。
德康在给《新闻周刊》的邮件声明中未直接回应此政策，但发言人康拉德重申公司"保证设备性能与精准度"，承诺"对质保期内确认故障的传感器提供无限制更换"。
德康建议认为G7监测结果不准的用户先查阅使用指南，其中包含设备精度及校准信息。如需进一步帮助，可拨打24小时技术支持热线1-844-607-8398，或联系德康关爱团队（周一至周五太平洋时间早6点至下午5点，电话1-888-738-3646）获取培训及应用指导。公司官网还提供指尖血检测与CGM读数差异的说明资料。
医学专家表示CGM与指尖血检测存在轻微差异属正常现象，但大幅偏差可能致命。梅奥诊所内分泌专家杰西卡·威尔逊博士解释，CGM测量的是组织间液葡萄糖而非直接血液样本。
"CGM检测存在滞后性，"她向《新闻周刊》说明，"通常建议当出现读数差异时，应以血糖试纸的血液检测结果为基准，因其更接近实时数据。"
她补充说明佩戴位置、压力、温度及特定药物都可能影响读数。"若糖尿病患者根据错误读数注射胰岛素，可能导致剂量过少或过量，"威尔逊警告，"这两种情况都可能引发严重并发症。"
雷蒙德表示，网络上的不信任感正以故障蔓延的速度扩散，部分糖尿病领域网红因赞助协议拒绝公开发声。她称自己在二月份发布请愿书要求调查后，Instagram账号遭到德康封锁。"在被封号前，我每条内容都标记他们，大量评论和浏览量证明他们早已注意到这些问题。"
霍尔特关于G7化学成分变更的抖音视频已获超200万次播放，评论区充满类似遭遇的留言。他强调德康应提升透明度："如果从不沟通，我们如何知道问题是否被修正？这种沉默只会引发用户群体的焦虑、挫败和愤怒。"
与此同时，德康正筹备推出获FDA2025年批准的新一代15天佩戴传感器，承诺将为用户提供"顶级精度体验"。
