【编者按】在美国，天价药费一直是民众心头之痛。生物药虽仅占处方量的5%，却吞噬着全国51%的药品支出——这种触目惊心的失衡，正是FDA今日重拳出击的根源。当胰岛素、抗癌药等救命药成为普通家庭难以承受之重，这场由特朗普政府主导的医药改革，犹如刺破垄断壁垒的利刃。新政将生物仿制药上市周期从5-8年压缩至半，取消不必要的临床对比研究，直指药企12年市场独占期的保护罩。或许我们正在见证历史：当政策铁腕撞上资本壁垒，这场关乎生命尊严的博弈，终将让万亿医疗资金回流到患者口袋。
美国食品药品监督管理局周三宣布，将采取举措加速复杂生物药的仿制药研发进程，旨在为昂贵原研药引入更廉价的竞争者，从而降低国民用药成本。
这是特朗普政府遏制美国高价处方药的最新行动——当前美国药价普遍高出其他发达国家2-3倍。
这项支持生物类似药研发与审批的举措，可能对制药巨头造成冲击。这些企业最盈利的产品，往往是治疗重疾与慢性病的生物制剂。具体影响将因药企及其产品线而异。
卫生部发言人在声明中强调，法律赋予生物药企12年市场独占期，这本是”药物研发决策的核心考量因素”，但”任何厂商都不应期待获得超越法律规定的垄断特权”。
FDA局长马蒂·马卡里在记者会上放出豪言：”新改革将把生物类似药5-8年的上市周期直接腰斩！”
卫生部长罗伯特·肯尼迪直指现行审批体系”陈旧冗繁”，不仅延缓生物类似药上市，”即便获批，现行法律也常禁止药师或患者换用更经济的选择”。他宣布即日起FDA将”以雷霆之势破除壁垒，开启真正市场竞争”。
生物药采用活细胞制备，生产工艺比化学药复杂得多。特殊的审批通道，加之高昂研发成本与严苛监管，使得仿制药企难以破局。
尽管FDA已批准的76种生物类似药与原研药同样安全有效，其市场份额却不足20%。肯尼迪算了一笔账：生物类似药均价仅为原研药一半，其上市更能让品牌药再降25%，”这才是患者的真实福音”。
仅去年，生物类似药就为美国医疗系统省下200亿美元！
最新指导草案中，FDA提议取消生物类似药与原研药的人体对比研究——这类研究往往耗时数年，耗资数千万美元。相较于化学药仿制药（通常为片剂且分子量小易吸收）的顺风顺水，生物类似药始终难以撼动原研药市场地位。
关键差异在于：化学仿制药可与原研药完全等效，而多数生物类似药并非原研生物的完美复制品。除非被列为”可互换产品”且州法许可，药师配药时不得随意替换。
但FDA此次明确表态不强制要求”转换研究”，直指这类研究”既拖慢研发节奏，又造成公众对生物类似药安全性的误解”。这场破除垄断的战役，已吹响总攻号角！
