在定义疾病改变的四项研究结果中观察到的长期改善支持阿他塞普预防IgAN患者肾衰竭的潜力；
ORIGIN 2b期研究的长期结果同时发表在《柳叶刀》杂志上美国肾脏病学会杂志；
公司将在9月11日举行投资者电话会议和网络直播10月28日美国东部时间上午8点
加利福尼亚州布里斯班，2024年10月26日（GLOBE NEWSWIRE）——Vera Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：Vera）是一家后期临床阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化严重免疫性疾病患者的变革性治疗，今天宣布了其用于免疫球蛋白a肾病（IgAN）的atacicept的ORIGIN 2b期试验数据，通过96周的长期随访显示肾脏功能稳定。这些数据在加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年美国肾脏学会肾脏周的最新口头报告中公布，并同时发表在一本手册中
脚本
美国肾脏病学会杂志．
“ORIGIN 2b期研究96周的结果表明，UPCR测量的Gd-IgA1、血尿和蛋白尿持续大幅减少，eGFR长期稳定，”Jonathan Barratt医学博士、FRCP博士、莱斯特大学肾脏医学Mayer教授说。“将IgAN患者的eGFR从持续下降的情况转变为与无肾脏疾病的一般人群一致的情况是一个差异化和令人信服的发现。总的来说，这些数据支持atacicept在IgAN患者的一生中改变疾病的自然史和预防肾衰竭的潜力。”
“我们很高兴从ORIGIN 2b期研究中获得这些长期疗效和安全性数据，这进一步证明了atacicept在解决IgAN潜在发病机制方面的潜力。Vera Therapeutics的创始人兼首席执行官Marshall Fordyce博士说：“通过两年的肾功能稳定- B细胞调节剂中最长的数据持续时间-使acicept成为IgAN患者潜在的最佳和一流的治疗选择。”我们期待在2025年第二季度公布ORIGIN 3期临床试验的预期结果，并计划在今年晚些时候向美国FDA提交BLA。”
96周后，阿他塞普治疗的参与者显示半乳糖缺乏IgA1 （Gd-IgA1）减少-66%，75%的参与者血尿消退，蛋白尿减少-52%，平均年化估计肾小球滤过率（eGFR）斜率为-0.6 mL/min/1.73m2/年。阿他塞普的累积总体良好的安全性与随机期观察到的一致，阿他塞普治疗的完成率为90%。
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图1所示。ORIGIN的2b期长期96周的临床结果显示，阿他接受治疗的临床结果是相同的符合可改变疾病的IgAN特征
该公司认为，这些数据支持了atacicept提供长期、全面的IgAN疾病治疗的潜力，并为正在进行的atacicept治疗IgAN的关键3期ORIGIN 3试验提供了进一步的信心。
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公司将于美国东部时间10月28日（周一）上午8:00举办投资者电话会议和网络直播，讨论数据更新。现场网络直播将在公司的投资者日历上（https://ir.veratx.com/news-events/investor-calendar）进行，并在活动结束后立即提供录音和演示。
肾脏周2024的演讲和海报可在公司网站https://ir.veratx.com/news-events/presentations上获得。
即将到来的里程碑:
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ORIGIN Extend -计划在2024年第四季度启动一项研究，该研究将为ORIGIN参与者提供在其所在地区商业可用性之前扩展访问接收器的机会，以及捕获长期数据的机会。
关键的ORIGIN 3试验有望在2025年第二季度公布盈利结果，并计划在今年晚些时候向美国FDA提交BLA
PIo零排放研究——计划在2025年启动一项研究，该研究将在2020年完成评价atacicept在以下方面的疗效和安全性：
扩大的IgAN人群——第一组队列将包括肾功能低下（eGFR 20至<30 mL/min/1.73 m2）、低（UPCR <1.0 g/g）或高蛋白尿（UPCR≥5.0 g/g）或肾移植后IgAN复发的成年人；进展风险高的青少年（UPCR≥0.3 g/g）；以及青少年和成人IgA血管炎肾炎。
抗pla2r和抗肾素足细胞病变- PIonEER研究将扩展到加法以肾小球抗原抗体存在为特征的Nal自身免疫性肾小球疾病，包括原发性膜性肾病、局灶节段性肾小球硬化和微小改变疾病。
一个关于2b期ORIGIN临床试验
ORIGIN 2b期临床试验（NCT04716231）是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估阿他塞普在116例IgAN患者中的安全性和有效性，这些患者持续存在持续性蛋白尿，尽管服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂的稳定处方方案至少12周（最大标记或耐受剂量），但仍处于疾病进展的高风险。2b期ORIGIN临床试验评估了阿他塞普与安慰剂的三种剂量强度，每周通过预充注射器给药。患者以2:2:1∶2的比例随机分配至阿他塞普150mg、阿他塞普75mg、阿他塞普25mg或相应的安慰剂组。在36周的盲法治疗期结束后，所有患者都被给予150mg的开放标签阿他塞普治疗60周。
主要终点是第24周时尿蛋白与肌酐比值（UPCR）评估的蛋白尿变化，关键的次要终点是第36周时UPCR评估的蛋白尿变化。其他探索性终点包括12周、48周和96周UPCR评估的蛋白尿变化；eGFR变化；血清免疫球蛋白水平变化，血清Gd-IgA1水平变化；安全性和耐受性；以及血清药代动力学。
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该试验达到了主要和关键的次要终点，与安慰剂相比，在第36周，蛋白尿减少和eGFR稳定具有统计学意义和临床意义。阿他塞普和安慰剂的安全性相当。
有关2b期ORIGIN临床试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。
一个关于ORIGIN 3期临床试验
ORIGIN 3临床试验（NCT04716231）是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，评估阿他塞普在持续蛋白尿和疾病进展高风险的IgAN患者中的安全性和有效性，尽管这些IgAN患者服用了肾素-血管紧张素系统抑制剂的稳定处方方案至少12周（最大标记或耐受剂量）。该试验的目的是确定与安慰剂相比，阿他赛普对蛋白尿和肾功能保护的影响。
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有关ORIGIN 3临床试验的更多信息，请访问http://www.clinicaltrials.gov。
一个布特Atacicept
Atacicept是一种重组融合蛋白，含有可溶性跨膜激活剂和钙调节亲环蛋白配体相互作用受体，可与细胞因子b细胞激活因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）结合。这些细胞因子是肿瘤坏死因子家族的成员，促进与某些自身免疫性疾病（包括IgAN和狼疮肾炎）相关的b细胞存活和自身抗体的产生。
atacicept治疗IgAN的2b期ORIGIN临床试验达到了主要终点和关键次要终点，与安慰剂相比，36周内尿蛋白减少和eGFR稳定具有统计学意义和临床意义。随机期的安全性在阿他赛普和安慰剂之间是相当的。在72周内，阿他塞普显示出Gd-IgA1、血尿和蛋白尿的进一步降低，以及eGFR的稳定，反映了与没有IgAN的普通人群一致的概况。
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Atacicept已获得FDA对IgAN治疗的突破性疗法认定，这反映了FDA的决定，基于2b期ORIGIN临床试验数据的评估，Atacicept可能比现有疗法在IgAN患者的临床显著终点上有显着改善。Vera认为，atacicept具有同类最佳的潜力，靶向B细胞和浆细胞以减少自身抗体，并已在临床研究中用于超过1500名不同适应症的患者。
一个布特维拉
Vera Therapeutics是一家后期临床阶段的生物技术公司，专注于开发严重免疫疾病的治疗方法。Vera的使命是推进针对免疫疾病来源的治疗，以改变患者的护理标准。Vera的主要候选产品是atacicept，这是一种融合蛋白，每周一次皮下注射，可阻断BAFF和APRIL，刺激B细胞和浆细胞产生自身抗体，有助于某些自身免疫性疾病，包括IgAN，也称为伯杰氏病和狼疮肾炎。此外，维拉正在评估其他疾病，在这些疾病中，阿他塞普降低自身抗体可能在医学上是有用的。Vera还在开发MAU868，这是一种单克隆抗体，旨在中和BKV感染，BKV是一种多瘤病毒，在某些情况下，如肾移植，可能会造成毁灭性的后果。Vera保留atacicept和MAU868的所有全球开发和商业权利。欲了解更多信息，请访问www.veratx.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中包含的关于未来可能发生的事项、事件或结果的陈述是1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述包括Vera对阿他塞普（atacicept）开发管道扩展的预期、阿他塞普（atacicept）成为IgAN患者一流治疗方案的潜力、Vera对通过BAFF/APRIL双重抑制B细胞调节以改变某些自身免疫性疾病治疗前景的潜力的预期。Vera计划在2024年第四季度启动ORIGIN Extend研究，为ORIGIN参与者提供更广泛的使用途径；Vera计划在2025年启动PIonEER研究；Vera预计将提交临床试验数据，包括在2025年第二季度宣布ORIGIN 3期试验的一线结果；Vera计划在2025年向BLA申请atacicept，以及Vera的候选产品、策略和监管事项。由于此类陈述受到风险和不确定性的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的内容存在重大差异。诸如“相信”、“期望”、“计划”、“潜力”、“意志”等词语和类似表达旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Vera目前的预期，并涉及可能永远不会实现或可能被证明是不正确的假设。由于各种风险和不确定性，实际结果可能与此类前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于与监管审批程序相关的风险、早期临床试验的结果可能无法在后期临床试验中获得、初步结果可能无法预测顶线结果、与Vera业务总体相关的风险和不确定性、宏观经济和地缘政治事件的影响。以及维拉向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在其发布之日发表，并基于管理层截至该日期的假设和估计。除非法律要求，维拉不承担更新该等陈述以反映该等陈述发布之日后发生的事件或存在的情况的义务。
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