礼来公司(NYSE: LLY)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准CYRAMZA?(ramucirumab)联合紫杉醇(一种化疗药物)用于晚期或转移性胃(胃)或胃食管交界(GEJ)腺癌患者的治疗，这些患者的癌症在先前含氟嘧啶或含铂化疗期间或之后发生进展。CYRAMZA目前已获得两项FDA批准用于这些患者。今天的公告是继4月份批准CYRAMZA作为单一药物之后，这是美国首次批准针对这种情况的治疗。
礼来肿瘤公司产品开发和医疗事务高级副总裁Richard Gaynor医学博士说:“FDA批准CYRAMZA是人们与这种毁灭性和难以治疗的疾病作斗争的又一个里程碑。”“礼来很高兴继续履行承诺，为癌症患者和照顾他们的人提供新的治疗选择。”
胃癌是世界上第五大常见癌症，也是导致癌症死亡的第三大原因。在美国，2014年将有大约2.2万人被诊断出患有胃癌。CYRAMZA (ramucirumab注射液10mg /mL溶液)是fda批准的唯一用于晚期或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的二线治疗选择，这些患者在先前含氟嘧啶或铂的化疗中或之后病情进展。
此次FDA批准CYRAMZA是基于RAINBOW III期试验，该试验将CYRAMZA加紫杉醇与安慰剂加紫杉醇进行了比较。试验的疗效终点包括主要疗效结局指标总生存期和辅助疗效结局指标无进展生存期和客观缓解率。CYRAMZA的标签包含关于出血风险增加的黑框警告，包括严重和有时致命的出血事件。出现严重出血的患者应永久停用CYRAMZA。请参阅本新闻稿末尾的重要安全信息和处方信息。
CYRAMZA已被FDA授予孤儿药资格。在美国，孤儿药是由FDA的孤儿药开发办公室(Office of Orphan Products Development, OOPD)授予有望治疗罕见疾病的药物的资格。
