制药商诺和诺德周二表示,最初被批准用于治疗2型糖尿病的畅销GLP-1药物Ozempic,现在也被美国食品和药物管理局批准用于降低与慢性肾脏疾病相关的某些风险。
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一项三期临床试验发现,每周注射一次西马鲁肽可使糖尿病患者肾脏疾病恶化的风险降低24%。该公司在一份新闻稿中说,它还降低了患有2型糖尿病和慢性肾病的成年人患肾衰竭的风险,并将死于心脏病的风险降低了约5%。
慢性肾脏疾病是2型糖尿病患者常见的并发症。糖尿病是肾衰竭的主要原因,肾衰竭是美国和世界范围内死亡的主要原因之一;根据美国疾病控制与预防中心的数据,大约三分之一的成年糖尿病患者同时患有慢性肾脏疾病
临床试验测试了Ozempic添加到标准护理中时的疗效,而不是作为其他疾病管理治疗的替代品,如控制血压的药物,包括ACE抑制剂和arb。来自28个国家的约3500名成年人参加了这项试验,该试验于2019年开始,对参与者的平均随访时间约为3年半。
FDA周二批准的新适应症使Ozempic成为同类药物中适应症最广泛的药物,可能用于治疗的特定医疗条件最多。
诺和诺德全球首席医疗官兼高级副总裁Stephen Gough表示,诺和诺德正在进行一项不同的研究,以了解semgalutide如何以及为什么能够减缓肾脏疾病的进展。他说,尽管科学家们并不完全了解其背后的机制,但积极的影响是强大的:临床研究在比预期更快达到积极终点后提前停止,并且在该试验中没有发现新的安全风险。
“这对病人来说意义重大,”高夫告诉CNN。“这不仅会影响肾脏疾病,还会影响心血管疾病和全因死亡。”
Ozempic和其他西马鲁肽注射剂,如Wegovy,由于它们的迅速普及,多年来一直供不应求。FDA现在将Ozempic列为“可用”,但需求量仍然很大。
Gough说:“这是一种已经在糖尿病诊所和肾脏诊所使用的药物,所以我希望它能很快被接受。”他补充说,他希望这次批准背后的数据带来的信心将帮助临床医生每天决定如何以及何时使用不同的治疗方法。
他说:“这确实有助于临床医生的决策过程,并帮助他们将药物集中在最受益的患者身上。”