独立数据安全守则监测委员会宣布2级剂量为安全剂量，并建议将其提升至3级剂量
德国慕尼黑- 2024年12月4日- Thermosome，一家专注于靶向肿瘤治疗的药物开发公司，今天宣布了它的60亿美元
在独立的数据安全Mo之后，正在进行的I期试验已进展到剂量水平3 （DL3）
监测委员会（DSMB）宣布剂量水平2 （DL2）是安全的，并建议将剂量水平提高到最终剂量水平（DL3）。在该试验中，该公司的先导化合物THE001在经过大量预处理、局部晚期不可切除或me的患者中进行了测试
味觉软组织肉瘤（STS）合并区域
高热部分。迄今为止，DL1和DL2的安全性优势仍然良好，分别没有剂量限制性毒性和可疑的意外严重不良事件（SUSAR）。大多数不良事件是低级别的（CTCAE ≤ 2级），可逆的，并且是预期的活性药物成分阿霉素。
“在我们正在进行的试验中观察到早期疗效迹象后，这是我们公司的另一个重要里程碑，因为它证明THE001可以安全使用，”Thermosome的首席营销官Frank Hermann博士说。值得注意的是，由于创新的脂质体配方，没有肾脏或心脏损伤的迹象，也没有专门的配方相关不良事件，如输注相关反应。没有试验参与者因不良事件而中断治疗。结合先前报道的药代动力学和抗肿瘤活性数据，目前该试验的总体数据看起来非常令人鼓舞。他们强调了THE001加局部热疗作为一种可耐受的创新治疗方式的巨大潜力，这种治疗方式显著改善了局部临床活性，同时具有良好的药代动力学特征。”
亚历山大·埃格蒙特教授说：“回顾过去、现在和未来的各种局部治疗方式的项目，THE001 +局部热疗的初步临床数据看起来非常令人鼓舞——不仅从对软组织肉瘤患者进行大量预处理的临床活动角度来看，而且从药动学和安全性角度来看。”乌得勒支大学医学中心（荷兰）临床和转化免疫疗法教授，Thermosome临床顾问委员会成员。对于这种创新的方法，至关重要的是首先要证明对患者没有特定的风险，独立的数据安全监测委员会的安全许可表明，不仅对DL1，现在也对DL2。我期待着在DL3和其他地方看到进一步的发展。在我看来，THE001 +局部热疗在STS及其他领域具有很大的潜力，是一种有前途的肿瘤靶向治疗方法
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一个布特Thermosome
Thermosome是一家临床阶段药物开发公司，专注于靶向肿瘤治疗与免疫刺激相结合，以改善癌症治疗。其核心是一种新颖的、专有的肿瘤靶向方法，可以显著增加局部药物浓度，改善肿瘤穿透，从而提高临床治疗效果。
其主要候选药物THE001的首个临床适应症是软组织肉瘤，该公司旨在改善目前的护理标准（免费阿霉素）。Thermosome的方法能够实现独立于特定分子靶点的靶向肿瘤治疗，并覆盖所有肿瘤亚型的患者群体。更多信息：www.thermosome.com
一个布特THE001
Thermosome的临床阶段先导候选药物THE001是化疗药物阿霉素（DPPG2-TSL-DOX）的热敏脂质体制剂。它的作用方式与传统脂质体不同。Thermosome的技术可以通过临床建立的热疗设备，通过轻微的热触发触发血管内药物释放。这导致肿瘤中高达15倍的局部药物浓度，旨在通过在期望的作用部位产生局部增强来提高临床治疗效果。这些高浓度的局部浓度也会到达灌注较差的区域，目的是克服耐药性。由于全身毒性，传统的阿霉素不能达到这种效果。Thermosome打算通过局部热疗诱导的附加免疫反应进一步提高治疗效果。THE001在其他蒽环类药物敏感的实体肿瘤（如乳腺癌、膀胱癌和卵巢癌）中有进一步开发的潜力。
一个关于第一阶段研究的情况
该I期开放标签、介入性剂量递增试验（NCT05858710）纳入了局部晚期不可切除或转移性STS患者，目前正在两个德国临床站点进行THE001 3种不同剂量水平的试验，最初每3周最多6个周期。20mg /m2 （DL1）的初始剂量水平耐受良好，并于2024年2月进展至40mg /m2 （DL2）。在最后剂量水平，患者将接受50 mg/m2 （DL3）。该研究的主要终点是THE001的安全性和耐受性以及最大耐受剂量的确定。第二个目标是评估抗肿瘤活性。初步临床数据在CTOS 2024年年会上公布（链接）。
一个关于软组织肉瘤
STS是一种非典型肿瘤，患者群体包括许多年轻患者。局部晚期STS （LA-STS）是一种难以或不可能切除的大型侵袭性肿瘤。新辅助治疗用于术前缩小这些肿瘤，以使肿瘤手术具有治疗目的。几十年来，游离阿霉素联合异环磷酰胺或达卡巴嗪一直是所有化疗敏感LA-STS新辅助治疗的金标准。指南还建议将dox为基础的治疗与局部热疗相结合。然而，由于反应率不到30%，对改进治疗方案的需求明显未得到满足。
软组织肉瘤发生在50多种不同的亚型中，没有共同的驱动突变，这使得生物靶向比使用最活跃的药物进行物理控制靶向更困难。THE001已获得STS的欧洲孤儿药认定。
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