【编者按】在科技日新月异的今天，mRNA技术曾以新冠疫苗之姿惊艳世界，如今却在美国监管层面遭遇“冰封时刻”。莫德纳公司研发的新型mRNA流感疫苗，竟被美国食品药品监督管理局（FDA）直接拒之门外，理由是临床试验设计“不合规”。这一决定背后，折射出FDA在现任卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪领导下的政策转向——对mRNA技术态度日趋审慎，甚至被指“开倒车”。当科学创新遇上监管铁壁，这场博弈不仅关乎一家企业的产品上市，更牵动着全球疫苗技术发展的神经。下文将带你深入这场科技与权力的交锋现场，揭开监管争议背后的层层迷雾。
华盛顿（美联社）——莫德纳公司周二宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝受理其采用诺贝尔奖获奖技术mRNA研发的新型流感疫苗的上市申请。
这则消息是FDA在卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪领导下加强对疫苗审查的最新迹象，尤其是针对mRNA技术疫苗的审查。肯尼迪在担任国家最高卫生官员前后，都曾公开批评过该技术。
莫德纳收到了FDA发出的所谓“拒绝提交”信函。FDA对其一项涉及4万人的临床试验设计提出异议，该试验旨在将其新疫苗与当前使用的一种标准流感疫苗进行比较。试验结论显示，在50岁及以上的成年人中，新疫苗的效果略优于标准疫苗。
FDA疫苗部门主任维奈·普拉萨德博士在信中指出，该机构不认为申请材料中包含“充分且对照良好的试验”，因为新疫苗未与“研究时美国现有的最佳标准疗法”进行比较。普拉萨德的信中还提到了2024年拜登政府时期FDA官员给予莫德纳的一些建议，但莫德纳并未遵循。
据莫德纳称，当时的反馈意见表示，使用该公司选择的标準剂量流感疫苗是可以接受的——但对于研究中65岁及以上的参与者，更推荐使用另一款专门为老年人设计的品牌。尽管如此，莫德纳表示，FDA当时确实同意让研究按原计划进行。
该公司表示，它还向FDA分享了另一项独立试验的额外数据，该试验将新疫苗与一款已获许可、用于老年人的高剂量疫苗进行了比较。
莫德纳首席执行官斯特凡纳·邦塞尔在一份声明中表示，FDA“并未指出我们的产品存在任何安全性或有效性问题”，并且此举“无助于推进我们共同的目标，即增强美国在开发创新药物方面的领导地位”。
FDA拒绝受理申请的情况实属罕见，尤其是对于一种新疫苗而言，这通常需要公司和FDA工作人员进行长达数月或数年的讨论。
莫德纳已要求与FDA紧急会面，并指出该公司已在欧洲、加拿大和澳大利亚提交了该疫苗的上市申请。
过去一年，在肯尼迪领导下工作的FDA官员已缩减了关于新冠疫苗的建议，对两种主要的新冠疫苗（均采用mRNA技术）增加了额外警告，并将批评政府做法的成员从FDA咨询委员会中除名。
肯尼迪去年宣布，其部门将取消价值超过5亿美元、用于开发mRNA疫苗的合同和资金。
数十年来，FDA一直允许疫苗制造商通过证明其疫苗能在患者体内引发免疫反应，从而快速更新其年度流感疫苗以针对最新毒株。这种方法远比进行长期研究、追踪患者是否感染流感及其病情发展要高效得多。在去年的一份内部备忘录中，普拉萨德写道，这种简化的方法将不再被允许——此举导致十多位前FDA专员撰写社论谴责这些言论。
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