欧盟委员会提出的SoHO条例——一项将影响罕见病患者的关键立法——即将在议会投票，理事会正在努力就该文件达成共同立场。因此，认识到所有利益相关者在确保欧洲在一个有弹性的全球等离子生态系统中供应等离子体和等离子衍生疗法方面的作用，比以往任何时候都更加重要，CSL Behring高级副总裁兼欧洲商业运营总经理Lutz Bonacker写道。
《SoHO条例》与罕见病患者的相关性
欧洲决策者很快将面临一个选择，这个选择有可能影响到成千上万依赖血浆衍生药物(PDMPs)的患者的生命，以及许多捐献血浆使这些药物成为可能的公民的生命。人类源性物质(SoHO)法规提供了一个千载难逢的机会，可以帮助在强大而有效的全球供应链背景下提高欧洲血浆供应的弹性，与欧盟开放战略自治的优先事项保持一致。
正如我亲眼所见，PDMPs通常是罕见免疫、神经或血液疾病患者唯一可用的治疗方法。仅在欧盟，就有30多万严重和罕见疾病患者依靠这些挽救生命和维持生命的疗法。自引进以来，这些疗法显著降低了发病率，提高了生活质量和预期寿命。这强调了pdmp的关键重要性。
pdmp面临的供应挑战是独一无二的。这些基本疗法的供体到患者的途径复杂而漫长，并依赖于欧洲和全球大量的血浆捐献。根据具体的疾病，每年需要数百笔捐款才能提供一名患者一年使用的治疗。患者通常一生都需要治疗。今天，面对日益增长的患者需求，欧洲收集的用于生产PDMPs的血浆量不足。继续努力承认捐赠者的慷慨，确保他们的安全和福祉，并提高对PDMPs血浆收集的认识和能力，是我们共同努力帮助患者的关键要素。
虽然目前的SoHO提案旨在确保血浆的可持续供应，最终提高患者PDMPs的可用性，但欧洲议会目前的辩论有可能朝着实际上可能限制欧洲卫生系统血浆供应的方向发展，从而破坏了这一目标。我呼吁政策制定者不要让这种情况发生。
欧洲可持续血浆供应面临的挑战
欧洲目前面临着几个挑战，当涉及到确保等离子体的可持续供应制造PDMPs。欧盟的血浆采集量有限且不均衡，仅德国、奥地利、捷克和匈牙利这四个国家就提供了欧洲血浆供应总量的一半以上。在这些国家，公共和私人的联合收集工作已经到位，捐赠者可以得到承认，并补偿与捐赠有关的不便和费用。公立和私立中心的血浆采集都受到严格监管，以确保捐赠者和患者的安全和质量。欧洲的捐赠者补偿政策是根据欧盟基本权利宪章和欧洲委员会生物伦理委员会概述的自愿和无偿捐赠原则制定的。
在欧洲议会正在进行的SoHO政策辩论中，一些人提出了进一步限制框架的想法，该框架允许与像我们这样的私人运营商共同努力，并对捐助者进行补偿。这些建议将阻碍我们通过收集更多血浆用于PDMPs来保护欧洲患者的集体能力，从而对患者产生严重影响。私营部门投资于安全有效的血浆分离项目，扩大血浆收集和分离能力，这在很大程度上推动了欧洲血浆收集量的增长。2021年，用于制造PDMPs的血浆中有46%来自私营部门(仅在上述4个欧盟成员国运营)。如果没有这一贡献，欧洲将难以满足患者对PDMPs日益增长的需求，这将继续超过其目前的血浆收集水平。
在我们专注于提高欧洲血浆供应链弹性的同时，我们也必须认识到全球血浆供应链在提供优质、安全、灵活和可靠的血浆来源方面的重要性。因此，最终确保安全有效的PDMPs可用性的前进道路是在全球和欧洲增加血浆捐献。
作为一家行业领先的血浆生物技术公司，CSL Behring在欧洲和世界其他地区投资了最先进的血浆收集和制造设施，并推动持续创新，以确保捐赠者的安全，同时提供最高质量的药物来满足患者的需求。
解决方案:SoHO条例能做什么?
欧洲议会应该努力超越这场辩论的两极分化，并确保依赖这些救命治疗的患者在欧洲有可持续的途径。SoHO条例应提供一个全面、有效的框架，继续确保安全和质量，并利用所有有价值的手段来提高欧洲和全球的血浆收集能力。
要为欧洲有限的血浆供应找到可持续的解决方案，就需要制定一项战略，鼓励包括私营部门在内的所有利益攸关方在各个地区作出贡献。委员会还可在促进知识交流和分享血浆收集最佳做法和提高献血者认识工作方面发挥关键作用。
制定了系统的筛查和监测政策，以评估献血者是否健康并能够捐献血浆。存在进一步的安全和质量流程，以确保获得的血浆的安全和质量;血浆置换和PDMP生产的额外严格安全标准——受监管机构的监督——确保了患者最终治疗的安全性和质量。该法规必须建立一个面向未来的框架，以支持持续的证据生成和未来安全和质量规则的整合。
根据欧盟的开放战略自主议程，SoHO条例应注意不限制全球供应链中现有的血浆来源，并支持与第三国的监管合作，通过坚实的安全和质量框架扩大和加强血浆采购战略。
SoHO条例将决定欧洲是否能够有效地应对现有的血浆供应挑战，最终满足日益增长的关键患者需求。在此背景下，我们邀请所有利益攸关方共同努力，推动欧洲在等离子体和pdmp方面实现更大的开放战略自主权。
作为我们努力的一部分，CSL Behring还支持旨在确定可持续卫生解决方案的多方利益攸关方平台，例如，通过我们参与欧洲卫生工作组峰会，该峰会今年专门举办了一次重点会议，讨论欧盟支持卫生系统确保为罕见疾病患者提供有韧性的救生药物供应的能力。
